Безопасность


Уважаемые коллеги! В связи с участившимися случаями нарушения техники безопасности и правил работы с высокочастотными генераторами «Сургитрон», приводящими к выходу из строя оборудования и травматизации пациентов, убедительно просим Вас внимательно ознакомиться с техникой безопасности и мерами предосторожности при работе и настоятельно рекомендуем выполнять их, что гарантирует Вашу успешную работу и безопасность для Вас и Ваших пациентов.

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
I.1. При эксплуатации высокочастотных радиоволновых генераторов «Сургитрон» медицинский персонал должен строго соблюдать «Правила техники безопасности при эксплуатации изделий медицинской техники в учреждениях здравоохранения. Общие требования» (утв. Минздравом СССР 27.08.1984). Скачать PDF

I.2. Высокочастотные радиоволновые генераторы «Сургитрон» должны эксплуатироваться персоналом, имеющим «специальное высшее или среднее специальное образование и удостоверение об окончании курсов специализации по виду эксплуатируемой медицинской техники».

I.3. ВНИМАТЕЛЬНО ИЗУЧИТЕ «РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО РАДИОВОЛНОВОГО ГЕНЕРАТОРА «СУРГИТРОН»» ПЕРЕД НАЧАЛОМ РАБОТЫ. Несоблюдение требований «Руководства по эксплуатации» и «Правил техники безопасности» освобождает производителя и поставщика от ответственности.

«Руководство по эксплуатации высокочастотного радиоволнового генератора «Сургитрон» на электронном или бумажном носителе, вы можете запросить у менеджеров компании. В запросе, пожалуйста, укажите название прибора и его серийный номер и ваши координаты.
Написать запрос >>>

I.4. Чтобы избежать удара электрическим током, не вскрывайте генератор и не снимайте крышку корпуса, во время работы аппарата.
I.5. Врачу, выполняющему процедуру или операцию радиоволновым высокочастотным хирургическим генератором «Сургитрон» на пациентах с кардиостимулятором, НЕОБХОДИМО ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ с врачом-кардиологом, чтобы убедиться, что кардиостимулятор защищен и ему не повредят радиоволны высокой частоты 4,0 МГц.
I.6. Для обеспечения безопасной работы должны использоваться принадлежности, расходные материалы (электроды и аксессуары) и запасные части, поставляемые только производителем.

I.7. ВНИМАНИЕ! В случае использования принадлежностей, расходных материалов (электродов и аксессуаров) и запасных частей, сторонних производителей, а также самостоятельного ремонта и внесения конструктивных изменений – гарантия производителя на данный аппарат не распространяется! Производитель и поставщик имеют право отказать в ремонте, когда внесены конструктивные изменения.

I.8. В случае обнаружения неисправности, возникновения проблем при работе с аппаратом – обращайтесь к специалистам фирмы «ЭЛЛМАН-РУС»:
Адрес: 111250, Москва, проезд Завода «Серп и Молот», д. 6, корп. 1, офис 505.
Тел./факс: 8 (495) 411-9-149.
E-mail: info@surgitron.ru.

I.9. Перед каждым использованием проверяйте на наличие возможных механических повреждений корпус генератора и все принадлежности: шнуры антенной пластины и наконечников, подвижную часть наконечников,  рабочую и изолированную части электродов.

ВНИМАНИЕ! ЗАПРЕЩАЕТСЯ работать с электродами, антенными пластинами, наконечниками и шнурами защитное покрытие которых повреждено или износилось.

I.10. Пациент не должен прикасаться к оголенным металлическим предметам, которые заземлены. В данных случаях рекомендуется использовать антистатическое простынное полотно.
I.11. При работе активным электродом вблизи от металлических инструментов избегайте соприкосновения его с металлом.
I.12. В тех случаях, когда высокочастотный радиоволновой генератор «Сургитрон» используется одновременно с приборами наблюдения за физиологическими процессами, датчики этих приборов должны размещаться как можно дальше от электродов. Не рекомендуется использовать игольчатые датчики. Предпочтительнее использовать системы мониторинга наблюдения, состоящие из высокочастотных токоограничивающих приборов.
I.13. Высокочастотный генератор «Сургитрон» может оказывать неблагоприятное воздействие на работу других электронных приборов (например, мобильных телефонов, видео и звукозаписывающих устройств).
I.14. Провода наконечника-держателя, антенной пластины и биполярного пинцета не должны соприкасаться с телом пациента или другими проводами.
I.15. Для выполнения хирургических манипуляций всегда используйте минимально возможную мощность.
I.16. Явное снижение выходной мощности или отказ прибора функционировать должным образом при нормальных установочных параметрах, возможно, свидетельствует о неисправности наконечника-держателя или антенной пластины.
I.17. При работе в режимах, когда может возникнуть электрическая дуга между активным электродом и тканью пациента, возможны риски, связанные с нейромышечной стимуляцией.
I.18. Не активируйте генератор, если Вы не можете четко видеть положение электрода относительно прилегающих тканей пациента и органных структур.
I.19. Не активируйте генератор, если в это время Вы проводите ирригацию.
I.20. Не закрывайте вентиляционные отверстия на задней и нижней панели генератора.
I.21. Как и при работе с любым электрохирургическим или лазерным оборудованием, в ходе операции образуются дым и аэрозоли, имеющие неприятный запах и содержащие опасные для врачей и пациентов вирусы, для удаления которых рекомендуется применять защитные меры, например, эффективный эффективный эвакуатор дыма хирургический производства Ellman.
I.22. Во время операции необходимо использовать хирургические перчатки, во избежание проводимости высокочастотной энергии через руки хирурга.
I.23. С осторожностью работайте с пациентами, имеющими металлические импланты. Металлические импланты, находясь между активным и пассивным электродами могут сильно нагреваться.

II. ГОРЮЧАЯ СРЕДА
II.1. Не применяйте высокочастотный радиоволновой генератор «Сургитрон» при использовании кислорода и горючих дезинфицирующих средств.
II.2. Для чистки используйте только негорючие (неспиртовые) моющие и дезинфицирующие средства.
II.3. Любые горючие, легковоспламеняющиеся жидкости, используемые в операционной должны быть полностью удалены с места операции перед использованием генератора «Сургитрон».
II.4. Следует обратить внимание на опасность воспламенения эндогенных газов (абдоминальная хирургия, проктология).
II.5. Некоторые материалы, например, хлопок, шерсть и марля, впитав кислород, могут воспламениться от искр, появляющихся в процессе работы генератора «Сургитрон».

III. ПРАВИЛА РАБОТЫ С АНТЕННОЙ ПЛАСТИНОЙ
III.1. Антенная пластина стерилизуемая (многоразового использования)
Антенная пластина должна быть расположена под пациентом, под тканью одежды, простыней или матрацем перпендикулярно операционному полю таким образом, чтобы активный электрод во время воздействия был направлен строго в сторону антенной пластины.

ВНИМАНИЕ! Стерилизуемая (многоразовая) антенная пластина не должна соприкасаться с кожей пациента.

Антенная пластина многоразовая
Способ размещения многоразовой антенной пластины «под пациентом, под тканью или подкладкой перпендикулярно операционному полю»

Антенная пластина многоразовая (Кат. № IEC-NPС) (слева).

Способ размещения многоразовой антенной пластины «под пациентом, под тканью или подкладкой перпендикулярно операционному полю» (справа).

II.2. Антенная пластина одноразовая (стерильная).
Антенная пластина одноразовая должна быть плотно зафиксирована на участке тела пациента под операционным полем, перпендикулярно ему, таким образом, чтобы активный электрод во время воздействия был направлен строго на антенную пластину.
Одноразовую антенную пластину нельзя крепить на рубцы, воспаленную кожу, обнаженные жировую ткань и кости, а также металлические протезы, электроды и кабели ЭКГ, кардиостимуляторы и места, куда может попасть жидкость.

Антенная пластина одноразовая (стерильная)

Антенная пластина одноразовая (стерильная). (Кат. № IEC-NPD).

Если во время операции пациент меняет положение, необходимо убедиться в том, что антенная пластина продолжает находиться в нужном положении.

ВНИМАНИЕ! При подключении одноразовой антенной пластины красный световой индикатор повреждения антенной пластины и звуковой сигнал останутся активированы до полной фиксации одноразовой антенной пластины на теле пациента. Включать прибор до фиксации одноразовой антенны не рекомендуется.

IV. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ РАДИОВОЛНОВЫХ ГЕНЕРАТОРОВ «СУРГИТРОН»

IV.1. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

IV.1.1. Высокочастотный радиоволновой генератор «Сургитрон» должен эксплуатироваться исключительно профессиональными медицинскими работниками, прошедшими специальную подготовку. Генератор «Сургитрон» может создавать радиопомехи или нарушать работу оборудования, находящегося поблизости. По этой причине может потребоваться принятие мер по ослаблению такого воздействия, например, переориентировать в пространстве или переместить генератор «Сургитрон», или же оградить его местонахождение экраном.

IV.2. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

IV.2.1. Помехи, создаваемые аппаратом «Сургитрон», могут неблагоприятно влиять на работу другого электрического оборудования. В случае возникновения таких помех, подключите генератор «Сургитрон» к другой розетке или к розетке, находящейся в другом помещении.
IV.2.2. Медицинское электрическое оборудование требует соблюдения особых мер предосторожности в отношении электромагнитной совместимости (ЭМС), а также соблюдения того, чтобы его установка и ввод в эксплуатацию производились в соответствии с информацией об ЭМС, представленной в настоящем документе и в остальных инструкциях по эксплуатации данного аппарата.
IV.2.3. Работе медицинского электрического оборудования может мешать портативное и мобильное коммуникационное радиочастотное оборудование (например, мобильные телефоны, рации, видео и звукозаписывающие устройства).
IV.2.4. Использование кабелей, вспомогательных принадлежностей и комплектующих сторонних производителей, не указанных в инструкции может привести к неблагоприятным последствиям для безопасности, эксплуатации и электромагнитной совместимости (к усилению излучения и снижению помехоустойчивости).
IV.2.5 Следует соблюдать осторожность в том случае, если генератор «Сургитрон» при эксплуатации непосредственно примыкает к другому оборудованию или состыкован с ним. Если такие условия эксплуатации неизбежны, следует наблюдать за работой генератора, чтобы убедиться в его нормальной работе в используемой конфигурации.

Электромагнитные излучения
Данный аппарат предназначается для эксплуатации в электромагнитной среде, описанной ниже. Пользователь данного аппарата должен убедиться в том, что эксплуатация происходит в такой среде.
Излучения Соответствие требованиям Электромагнитная среда
РЧ излучения
(Правила CISPR 11)
Группа 2 Для исполнения предназначенной для него функции аппарат «Сургитрон» должен излучать электромагнитную энергию. При этом возможно его воздействие на находящееся поблизости электронное оборудование.
Классификация излучений в соответствии с Правилами CISPR Класс A Данный аппарат допускается использовать во всех учреждениях, исключая использование его в домашней обстановке и в условиях его непосредственного подключения к коммунальной электросети низкого напряжения, питающей жилые здания.
Гармонические излучения
(IEC 61000-3- 2)
Не применимо
Флуктуации / скачки напряжения
(IEC 61000-3- 3)
Не применимо
Устойчивость к электромагнитным полям
Данный аппарат предназначается для эксплуатации в электромагнитной среде, описанной ниже. Пользователь данного аппарата должен убедиться в том, что эксплуатация происходит в такой среде.
Устойчивость к электростатическим разрядам,ЭСР (IEC 61000-4- 2) Испытательный уровень IEC
60601-1- 2
Уровень соответствия требованиям (для данного устройства) Электромагнитная среда
контактные разряды: ±6 кВ
воздушные разряды: ±8 кВ
±6 кВ
±8 кВ
Полы должны быть деревянными, бетонными или из керамической плитки. Если полы покрываются синтетическим материалом, относительную влажность следует поддерживать на уровнях, позволяющих снижать разряды статического электричества до допустимых значений.
Устойчивость к быстрым электрическим переходным процессам / всплескам
(IEC 61000-4-4)
линии электропередач: ±2 кВ
более длинные входные / выходные линии электропередач: ±1 кВ
±2 кВ

±1 кВ

Качество электропитания в сети должно быть типичным для торговых предприятий или медицинских учреждений.
Устойчивость к броскам напряжения на линиях сети питания переменного тока
(IEC 61000-4-5)
Синфазный режим: ±2 кВ
Дифференциальный режим: ±1 кВ
±2 кВ

±1 кВ

Качество электропитания в сети должно быть типичным для торговых предприятий или медицинских учреждений.
Устойчивость к магнитному полю с частотой питающей сети 50/60 Гц
(IEC 61000-4-8)
3 А/м 3 А/м Аппарат, который создаёт сильные магнитные поля на линиях электропередач (более 3 А/м), следует располагать на удалении, чтобы избежать возможного возникновения помех.
Устойчивость к провалам напряжения и кратковременные прерывания напряжения на входных линиях сети питания переменного тока
(IEC 61000-4-11)
падение >95%,
0,5 периода;
падение 60%
5 периодов;
падение 30%
25 периодов;
падение >95%
5 секунд
>95%
0,5 периода;
60%
5 периодов;
30%
25 периодов;
>95%
5 секунд.
Питание в электросети должно быть типичным для торговых предприятий или медицинских учреждений. Если пользователю требуется обеспечить непрерывный режим работы оборудования в условиях прерываний напряжения в электрической сети, необходимо установить и зарядить аккумуляторы. Ресурс аккумулятора должен превышать наиболее длительные ожидаемые периоды сбоев питания или же необходимо установить дополнительный источник бесперебойного питания.
Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень IEC 60601 Уровень соответствия требованиям Электромагнитная среда – требования
Кондуктивные помехи, наведённые РЧ электромагнитными полями (IEC 61000-4-6)
Излучаемые РЧ магнитные поля (IEC 61000-4-3)
От 150 кГц до 80 МГц за пределами промышленных, научных и медицинских диапазонов (ISM)
80 МГц – 2,5 ГГц
3В действующего напряжения (среднеквадратического)
3 В/м
Портативное и мобильное коммуникационное РЧ оборудование не следует располагать ближе к любой части данного аппарата, в том числе, к кабелям, чем рекомендуемое расстояние пространственного разнесения, вычисляемое по приведённому ниже уравнению применительно к частоте передатчика.
Рекомендуемое расстояние пространственного разнесенияd=1,2/V1]√Pd=1,2/√P от 80 МГц до 800 МГцd=2,3/√P от 800 МГц до 2,5 ГГц,где P — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), заявленная производителем передатчика, а d — рекомендуемое расстояние пространственного разнесения в метрах (м).
Напряжённость полей, создаваемых стационарными РЧ передатчиками, определяемая исследованием электромагнитной обстановки на месте установки оборудования, должна быть ниже уровня соответствия требования помехоустойчивости в каждом из частотных диапазонов.Помехи могут возникать вблизи оборудования со следующей маркировкой: 

Примечание:
a) К промышленным, научным и медицинским диапазонам от 150 кГц до 80 МГц относятся диапазоны от 6,765 МГц до 6,795 МГц, от 13,553 МГц до 13,567 МГц, от 26,957 МГц до 27,283 МГц и от 40,66 МГц до 40,70 МГц.
б) Напряжённость полей, создаваемых стационарными передатчиками, такими как, базовые станции радио- (сотовых/беспроводных) телефонов, любительские радиостанции, радиотрансляционные станции с амплитудной и тоновой модуляцией (AM и FM) и телевещательные станции, не поддаётся точному теоретическому прогнозированию. Для оценки электромагнитной среды, создаваемой стационарными РЧ передатчиками, следует проводить исследование электромагнитной обстановки на месте установки аппарата. Если измеряемая напряжённость поля на месте эксплуатации данного аппарата превышает указанный выше допустимый уровень соответствия требования помехоустойчивости, следует наблюдать за работой данного аппарата, чтобы убедиться в его нормальном функционировании. В случае обнаружения нарушений в его работе может возникнуть необходимость в принятии дополнительных мер, например, переориентировать в пространстве или переместить аппарат.

Рекомендуемые расстояния пространственного разнесения между данным аппаратом и портативным и мобильным коммуникационным РЧ оборудованием
Максимальная расчётная выходная мощность передатчика, (Вт) Расстояние пространственного разнесения (м)
в зависимости от частоты передатчиков
От 150 кГц до 80 МГц
d=1,2√P
От 80 МГц до 800 МГц
d=1,2√P
От 800 МГц до 2,5 ГГц
d=2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23

Для передатчиков, максимальная расчётная выходная мощность которых не указаны выше, рекомендуемое расстояние пространственного разнесения, d, в метрах (м) можно определить с помощью уравнения применительно к частоте передатчика, где P – максимальная расчётная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), заявленная производителем передатчика.

ПРИМЕЧАНИЕ 1: На частотах 80 МГц и 800 МГц применяется расстояние пространственного разнесения, используемое для более высокого диапазона частот.

ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут быть применимы не ко всем ситуациям. На распространение электромагнитных волн влияют их поглощение и отражение конструкциями, предметами и людьми.

V. БЕЗОПАСНОСТЬ РАДИОВОЛНОВЫХ ГЕНЕРАТОРОВ «СУРГИТРОН»
Радиоволновые генераторы коротких волн частотой 3,8-4,0 МГц «Сургитрон» безопасны в использовании как для врача, так и для пациента, что подтверждается протоколами испытаний генераторов и соответствует требованиям безопасности российских СНиП.
Согласно «Санитарным нормам и правилам размещения радиотелевизионных и радиолокационных станций СН 1823-78» – предельно-допустимой величиной электромагнитной энергии в жилом помещении для коротких волн 3–30 МГц будет 4 В/м.

Таблица 1. Уровень предельно-допустимой электромагнитной энергии в населенных местах. Санитарные нормы и правила размещения радиотелевизионных и радиолокационных станций СН 1823-78.

Наименование диапазонов радиоволн Границы диапазона
(частота, длина волны)
Предельно допустимые величины электромагнитной энергии на территории жилой застройки
Длинные волны 30 — 300 кГц
(10 — 1 км)
20 В/м
Средние волны 0,3 — 3 МГц
(1 — 0,1 км)
10 В/м
Короткие волны 3 — 30 МГц
(100 — 10 м)
4 В/м
Ультракороткие волны 30 — 300 мГц
(10 — 1 м)
2 В/м
Микроволны
(круглосуточное облучение)
300 МГц — 300 ГГц
(1 м — 1 мм)
5 мкВ/см²

В соответствии с Протоколом сертификационных испытаний аппарата «Сургитрон» № 041ЕМ-MED05/10 от 11.05.10 – напряженность радиочастотного электромагнитного поля, производимого аппаратом, составляет: 3 В/м, следовательно, аппарат безопасен для врача и пациента.